様式一覧(人を対象とする医学系研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究)

このページでは、臨床研究、観察研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の必須文書のダウンロードができます。

必須文書ダウンロード

臨床研究、観察研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究

申請手続きについてのご案内
新規申請の場合
必須文書
医学系研究申請書(新規)
実施計画書
※本院のみ・他施設共同研究(本院事務局)
  介入を伴う臨床研究 実施計画書 作成要領
介入を伴う臨床研究(癌化学療法)実施計画書
コホート研究(前向き観察研究)実施計画書 作成要領
ケースコントロール研究(後向き観察研究)実施計画書 作成要項
横断研究(アンケート調査等)実施計画書 作成要項
ヒトゲノム遺伝子解析研究実施計画書 作成要領
※多施設共同研究(本院以外が研究事務局)
  事務局が作成して承認された研究実施計画書
事務局施設の倫理審査承認通知書の写し
補足説明
*本院以外の研究事務局が作成した研究実施計画書のために、補足する必要がある場合に作成
説明・同意文書 作成にあたっての留意事項
オプトアウトのためのHP公表文書
実施計画書チェックシート
利益相反自己申告書
その他必要書類  例:症例登録(報告)票、アンケート用紙等
必要に応じて添付する文書
臨床研究開発支援センター協力依頼書
臨床研究実施に係る申請者の要件に関する文書
臨床研究実施に係る情報共有について
費用負担に関する文書
変更申請の場合
必須文書
医学系研究申請書(変更)
今回の変更申請のひとつ前に申請した時(直近)に承認された書類
変更内容に応じて添付する文書
実施計画書
・本院のみ・多施設共同研究(本院事務局)
変更した研究実施計画書
・多施設共同研究で本院以外が事務局の場合
事務局が変更して承認された研究実施計画書
事務局施設の倫理審査承認通知書の写し
 ・変更(新規)申請書(旧委員会の旧書式)
説明・同意文書(改定後)
オプトアウトのためのHP公表文書
利益相反自己申告書(研究者の追加の場合)
*その他必要書類 例:症例登録(報告)票、アンケート用紙等
医学系研究実施状況報告書
実施状況報告書
医学系研究終了(中止)報告書
終了報告書
計画立案時の参考資料
介入の有無におけるフローチャート
モニタリング・監査の実施手順
モニタリング・監査実施検討フローチャート
臨床研究開発支援センター依頼書類
臨床研究開発支援センター支援協力依頼書
  • 医学系研究にかかわる統計支援依頼書
  • 研究実施中に必要に応じて提出する書類

    再生医療等製品安全性情報報告

    医療安全性情報報告書
    医療機器安全性情報報告書
    新たな安全性に関する報告書
    院内製剤使用状況報告書
    スクリーニング名簿
    その他
    臨床研究の試験開始前打合せ会議(スタートアップミーティング)開催に関する報告書
    医学系研究倫理審査委員会審査結果に対する異議申立書
    UMIN-CTR登録の手引き
    UMINのホームページ

    インターネット一時ファイルの設定

    最新のページを表示する為に、インターネット一時ファイルの設定を「ページを表示する毎に確認する」にしてください。