治験開始までの流れと必要書類

治験開始から、終了までの流れ

Step 1

依頼者の『施設事前調査』 ＆ 依頼者と責任医師の間での合意

依頼者による施設事前調査、依頼者と責任医師による事前合意から始まります
【お問い合わせ先】： 臨床研究開発支援センター
（ TEL：052-858-7215, Fax, Mail ）
※お問い合わせ先詳細

Step 2

依頼

ファイルセット（治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書（必要な場合））20 部(郵送可)

Step 3

事前審査会議

IRB審査前に実施計画等を確認し、審査資料を整える会議です。
【主催】：臨床研究開発支援センター
【会議の時間】：原則16:00～17:00
【出席者】：依頼者（開発受託機関（CRO)）＊、医師、薬剤師、ＣＲＣ（＊ご参加いただくことができます。）

Step 4

IRB会議（責任医師が出席・説明します。） ⇒ 承認

開催日時 ：毎月第一水曜日 15：00～　（1月、 8月も開催）
審査資料の締め切りは「IRB開催16日前まで」です。
※ IRB開催前に、各委員へ資料を事前配布します。

責任医師作成分（臨床研究開発支援センターにて支援）

  • 書式１：履歴書（治験責任医師）
  • 書式２：治験分担医師・治験協力者リスト
  • 説明・同意文書

依頼者作成分（郵送による提出可）

Step 5
契約締結
全ての事務手続きの受付窓口は臨床研究開発支援センターです。
Step 6
治験薬搬入
Stat Up Meeting 開催前の搬入をお願いしております。
治験薬管理者は薬剤部長となります。
Step 7
治験開始前打ち合せ会議　Start Up Meeting（SUM）
当該治験の実施に関わり得る院内全ての部署で共通認識が共有できるよう、開催する会議です。

clinical_trial_stream-step7-1

SUM開催に伴う資料は当センターで用意します。

翌日より実施可

主催：臨床研究開発支援センター
会議の時間：原則16:00～17:00
出席者：依頼者（開発受託機関（CRO)）＊、責任医師、分担医師、CRC、外来/病棟看護師、薬剤師、臨床検査技師、中央放射線技師、医事担当
（＊ご参加いただくことができます。）

Step 8
治験開始
治験開始前打ち合せ会議　Start Up Meeting(SUM) 翌日より実際に治験を開始できます。
Step 9
被験者組み入れ・実施
出来高払い制です。
Step 10
治験実施計画の変更
Step 11
治験継続
Step 12
終了報告