生命科学・医学系研究に関する申請について
「生命科学・医学系研究申請に関する案内」に記載の手順に従って、各種申請を行ってください。
| 生命科学・医学系研究申請に関する案内 |
|---|
IRBへの審査依頼および研究機関の長への実施許可依頼
IRBへの審査依頼および研究機関の長への実施許可依頼は、倫理審査申請システムで行ってください。
申請様式は倫理審査申請システムで最新のものをダウンロードし、使用してください。
申請時には研究責任者・研究分担者全員のユーザー登録が必要です。
下記の手順で登録を行ってください。
ユーザー登録手順
- 倫理審査申請システムの「ログイン」をクリック
- 「ユーザー登録を希望される方はこちら」をクリック
- ユーザー情報を入力
- 「送信」をクリック
事務局での受付完了後、登録メールアドレスあてにユーザー登録完了のお知らせメールが送信されます。メールの記載に従ってパスワードを設定後、必ず一度システムへのログインをお試しください。
他の研究機関への試料・情報の提供に関する手続き
研究協力機関もしくは既存試料・情報の提供のみを行う機関として他の研究機関へ試料・情報の提供を行う場合、「他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書」を提出してください。
提出方法：「生命科学・医学系研究申請に関する案内」の「H）試料・情報等の保管及び提供記録」参照。
| 書式名 | 臨床研究の種類・作成が必要な条件 | 書式 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書 |
※提供先の機関における研究計画書及び倫理委員会承認の証書（結果通知書の写し等）を添付してください。 ※申請・報告書を事務局で受領後、提供に関する許可通知書を発行します。通知書受領後に提供を開始してください。 |
Word文書 |
| 2 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 | ※研究に用いる試料・情報を貴機関へ提供する際に、所定の書式が無い場合は、当該文書を使用してください。 | Word文書 |
研究実施中に必要に応じて提出する書類
| 書式名 | 臨床研究の種類・作成が必要な条件 | 書式 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 予測できない重篤な有害事象報告 | Word文書 | ||
| 2 | 重篤な有害事象に関する報告書（第 報） | Word文書 | ||
| 3 | 安全性情報報告書 | 医薬品 | Word文書 | |
| 4 | 医療機器 | Word文書 | ||
| 5 | 再生医療等製品 | Word文書 | ||
| 6 | 安全性情報等に関する報告書 | |||
| 7 | 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | ※研究計画書から逸脱した事項が発生した場合は、速やかに提出してください。 | Word文書 | |
| 8 | スクリーニング名簿 | Word文書 | ||
| 9 | 院内製剤使用状況報告書 | Word文書 | ||
計画立案時の参考資料
| 介入の有無におけるフローチャート |
| モニタリング・監査の実施手順 |
| モニタリング・監査実施検討フローチャート |
臨床研究開発支援センター依頼書類
| 臨床研究開発支援センター支援協力依頼書 |
| 医学系研究にかかわる統計支援依頼書 |
研究実施中に必要に応じて提出する書類
| 医療安全性情報報告書 |
| 医療機器安全性情報報告書 |
| 再生医療等製品安全性情報報告 |
| 新たな安全性に関する報告書 |
| 院内製剤使用状況報告書 |
| スクリーニング名簿 |
その他
| 臨床研究の試験開始前打合せ会議（スタートアップミーティング）開催に関する報告書 |
| 医学系研究倫理審査委員会審査結果に対する異議申立書 |
| UMIN-CTR登録の手引き |
| UMINのホームページ |
インターネット一時ファイルの設定
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