このページでは、治験・製造販売後臨床試験の必須文書のダウンロードができます。
本院は治験の依頼に係る統一書式（長≠責）を使用しています。
なお、必須文書等ダウンロードの項より固有名詞等が記載された書式を入手いただけます。
詳細な情報は、臨床研究開発支援センター（Tel.052-858-7215）にてご確認いただけます。
必須文書ダウンロード
| 治験・製造販売後臨床試験 | 統一書式番号 |
|---|---|
| 治験依頼書 | 書式３ |
| 治験実施計画書等修正報告書 | 書式６ |
| 治験に関する変更申請書 | 書式１０ |
| 安全性情報等に関する報告書 | 書式１６ |
| 開発の中止等に関する報告書 | 書式１８ |
本院書式等ダウンロード
| 治験・製造販売後臨床試験 | 本院書式番号 |
|---|---|
| 被験者の募集の手順に関する資料 | 別紙４ |
| 異議申立書 | 別紙６ |
| 治験の説明および同意文書 | |
| 企業負担となる併用薬 | 別添1-1, 1-2 |
| 支給対象外経費確認票 | 別添３ |
| 被験者負担軽減費に関する説明書 | 別添４ |
| 経費算出表 | |
| 経費算出表（SMO参画） | |
| 契約書 | |
| 契約書（SMO参画） | |
| 変更契約書（変更1回目） | |
| 変更契約書（変更2回目以降） |
| モニタリング監査（治験/製造販売後臨床試験/研究） | 本院書式番号 |
|---|---|
| モニタリング・監査実施予定連絡票 | 別紙７ |
| モニタリング・監査担当者の履歴書 | 別紙８ |
| 製造販売後調査 | 様式番号 |
|---|---|
| 医薬品等製造販売後調査依頼書 | 調査 書式1 |
| 医薬品等製造販売後調査契約書 | 調査 書式4 |
| 医薬品等製造販売後調査変更申請書 | 調査 書式5 |
| 医薬品等製造販売後調査変更契約書 | 調査 書式7 |
| 医薬品等製造販売後調査の要約 | 調査 書式8 |
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