様式一覧(治験・製造販売後臨床試験、モニタリング監査)

このページでは、治験・製造販売後臨床試験の必須文書のダウンロードができます。
本院は治験の依頼に係る統一書式(長≠責)を使用しています。

なお、必須文書等ダウンロードの項より固有名詞等が記載された書式を入手いただけます。
詳細な情報は、臨床研究開発支援センター(Tel.052-858-7215)にてご確認いただけます。

必須文書ダウンロード

治験・製造販売後臨床試験 統一書式番号
治験依頼書 書式3
治験実施計画書等修正報告書 書式6
治験に関する変更申請書 書式10
安全性情報等に関する報告書 書式16
開発の中止等に関する報告書 書式18

本院書式等ダウンロード

治験・製造販売後臨床試験 本院書式番号
被験者の募集の手順に関する資料 別紙4
異議申立書 別紙6
治験の説明および同意文書  
企業負担となる併用薬 別添1-1, 1-2
支給対象外経費確認票 別添3
被験者負担軽減費に関する説明書 別添4
経費算出表  
経費算出表(SMO参画)  
契約書  
契約書(SMO参画)  
変更契約書(変更1回目)  
変更契約書(変更2回目以降)  
モニタリング監査(治験/製造販売後臨床試験/研究) 本院書式番号
モニタリング・監査実施予定連絡票 別紙7
モニタリング・監査担当者の履歴書 別紙8
製造販売後調査 様式番号
医薬品等製造販売後調査依頼書 調査 書式1
医薬品等製造販売後調査契約書 調査 書式4
医薬品等製造販売後調査変更申請書 調査 書式5
医薬品等製造販売後調査変更契約書 調査 書式7
医薬品等製造販売後調査の要約 調査 書式8
インターネット一時ファイルの設定
最新のページを表示する為に、インターネット一時ファイルの設定を「ページを表示する毎に確認する」にしてください。