様式一覧(治験・製造販売後臨床試験)

このページでは、治験・製造販売後臨床試験の必須文書のダウンロードができます。
本院は治験の依頼に係る統一書式(長≠責)を使用しています。

なお、必須文書等ダウンロードの項より固有名詞等が記載された書式を入手いただけます。
詳細な情報は、臨床研究開発支援センター(Tel.052-858-7215)にてご確認いただけます。

必須文書ダウンロード

治験・製造販売後臨床試験 統一書式番号
治験依頼書 書式3
治験実施計画書等修正報告書 書式6
治験に関する変更申請書 書式10
安全性情報等に関する報告書 書式16
開発の中止等に関する報告書 書式18

本院書式等ダウンロード

治験・製造販売後臨床試験 本院書式番号
被験者の募集の手順に関する資料 別紙4
異議申立書 別紙6
治験の説明および同意文書  
企業負担となる併用薬 別添1-1, 1-2
支給対象外経費確認票 別添3
被験者負担軽減費に関する説明書 別添4
経費算出表  
契約書  
変更契約書(変更1回目)  
変更契約書(変更2回目以降)  
モニタリング監査 本院書式番号
モニタリング・監査実施予定連絡票 別紙7
モニタリング・監査担当者の履歴書 別紙8
製造販売後調査 様式番号
医薬品等製造販売後調査依頼書 調査 書式1
医薬品等製造販売後調査契約書 調査 書式4
医薬品等製造販売後調査変更申請書 調査 書式5
医薬品等製造販売後調査変更契約書 調査 書式7
医薬品等製造販売後調査の要約 調査 書式8
インターネット一時ファイルの設定
最新のページを表示する為に、インターネット一時ファイルの設定を「ページを表示する毎に確認する」にしてください。